18306119905
器械简讯
朔州市对于新研制未列入《医疗器械分类目录》的医疗器械是否一定需要进行分类界定后才能办理注册或备案？_朔州市咨询公司【全国可办】
2022-11-05 15:06:08
1369
对于新研制未列入《医疗器械分类目录》的医疗器械是否一定需要进行分类界定后才能办理注册或备案？
答：否。依据《医疗器械监督管理条例》第二十三条规定对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。
经典回顾:
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
朔州市医疗器械经营备案凭证办理指南-捷诚医药
在朔州市从事第一类医疗器械生产，企业需要完成产品备案和生产备案。镇江捷诚医药为朔州市企业提供一站式备案服务，包括产品备案、生产备案、经营备案等各类备案业务。我们拥有专业的注册团队，熟悉朔州市医疗器械备案政策，可以为朔州市企业提供高效、专业的备案服务。
朔州市医疗器械经营许可证申请流程及材料清单
朔州市办理医疗器械经营许可证需要满足一系列条件，包括固定的经营场所、合格的仓储设施、专业的质量管理人员、完善的质量管理制度等。镇江捷诚医药为朔州市企业提供专业的许可证代办服务，协助朔州市客户完成场地选址、制度编制、人员配置等前期准备工作，确保一次性通过审批。
成功案例分享
某医疗器械生产企业因注册证即将到期，委托我们办理延续注册。我们通过提前梳理资料、预判审查要点，在3个月内顺利完成延续注册，避免了产品停产的风险。
