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器械简讯
朔州市GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？_朔州市咨询公司【全国可办】
2023-01-13 19:59:12
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【问】GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？
【答】根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等相关要求，角膜接触镜的货架有效期可不作为性能指标制定在产品技术要求中并检测，需按相关标准等要求在注册申报时提交货架有效期研究资料。
来源：网络 或国家官网
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注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
朔州市注册证延续产品检验要求及临床评价指南
医疗器械注册证有效期为5年，朔州市医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为朔州市企业提供专业的注册证延续服务，包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等，帮助朔州市企业确保持证经营不受影响。
