18306119905
器械简讯
朔州市如果是产品技术要求没有要求控制微粒，那我们的初包装材料也要检查微粒吗， 应该按照那个国家或行业的标准来控制我们包材的微粒污染可接受水平呢？_朔州市咨询公司
咨询内容：颜老师您好！ 关于应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。 如果是产品技术要求没有要求控制微粒，那我们的初包装材料也要检查微粒吗， 应该按照那个国家或行业的标准来控制我们包材的微粒污染可接受水平呢？
回复：您好，医疗器械生产质量管理规范附录无菌 2.5.3 和植入 2.5.2 中规定，应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件 要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。企业应当按照附录要求规定微粒污 染可接受水平并形成文件。目前针对初包装材料的微粒污染水平没有统一规定的检测方法和 检测依据，企业可以参考 GB 8368-2005 一次性使用输液器- 重力输液式和 中国药典 2015 版 第四部通则 0903 不溶性微粒检查法进行检测。
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
行业发展趋势
当前医疗器械行业正朝着智能化、精准化方向发展。国家药监局持续优化审批流程，推行医疗器械唯一标识（UDI）制度，加强全生命周期监管。企业需要紧跟政策变化，提前做好合规布局。
医疗器械行业概况
我国医疗器械行业近年来发展迅速，市场规模持续扩大。随着国家对医疗器械监管的不断完善，企业合规经营显得尤为重要。专业的医疗器械注册咨询服务可以帮助企业快速了解最新政策要求，提高注册效率，降低合规风险。
朔州市UDI发码机构选择及费用说明-镇江捷诚
UDI唯一性标识与医保医用耗材编码之间存在重要的衔接关系。镇江捷诚医药为朔州市企业同时提供UDI和医保编码服务，帮助朔州市企业实现两种编码体系的有效对接。我们熟悉朔州市医疗器械编码管理政策，可以为朔州市企业提供一站式编码解决方案。
