器械简讯

器械简讯

朔州市问:血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?_朔州市咨询公司【全国可办】

2023-02-21 20:33:03     1162

问:血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

答:根据《分类目录》,血液透析浓缩物通常由A剂和B剂组成,A剂通常为醋酸盐或酸性的混合物。按成分分别包装增加了临床使用操作步骤和未按预期比例混合的风险。因此,A剂不宜按成分分别包装。

审评五部

    进入论坛方式:直接用手机QQ,扫描二维码即可; (是QQ,不是TIM)



医疗器械交流论坛.png

扫码加入:医疗器械交流论坛

NMPA交流群.png

扫码加入:NMPA论坛(含:药、械、妆、消、食专区)

点击加入:医疗器械交流论坛点击加入:NMPA论坛(含:药、械、妆、消、食专区)



江苏捷诚医药咨询服务有限公司Logo.png


朔州市医疗器械注册证办理指南-镇江捷诚医药

镇江捷诚医药服务致力于为朔州市医疗器械企业提供专业的注册证办理服务。我们拥有资深注册申报团队,熟悉朔州市当地医疗器械监管政策,可为企业提供第一类、第二类、第三类医疗器械产品注册证的全流程代办服务。从产品检验、临床评价到注册申报,全程跟踪指导,确保注册证高效获批。朔州市的医疗器械企业欢迎咨询合作。

朔州市注册证延续产品检验要求及临床评价指南

医疗器械注册证有效期为5年,朔州市医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为朔州市企业提供专业的注册证延续服务,包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等,帮助朔州市企业确保持证经营不受影响。

最新监管政策

根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。

x

咨询

联系电话 18306119905 联系电话 17606129905 在线咨询
☆欢迎收藏