什么情况下不需要提供关键元器件资料?
如果设备中任何一个元器件的故障都不会导致危险情况,则认为设备中不存在关键元器件,自然也就不需要提供关键元器件资料。
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某医疗器械生产企业因注册证即将到期,委托我们办理延续注册。我们通过提前梳理资料、预判审查要点,在3个月内顺利完成延续注册,避免了产品停产的风险。
医疗器械注册证有效期为5年,有效期届满需要继续生产或进口的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的,注册证自动失效。
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