是否所有用户界面的软件都需要软件网络安全风险分析?哪些网络安全评估机构出具的网络安全漏洞评估报告能够被认可?
答:根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械(包括体外诊断医疗器械)需提交相关网络安全资料。具有相关资质的网络安全评估机构出具的网络安全漏洞评估报告可以被认可。
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医疗器械注册证有效期为5年,有效期届满需要继续生产或进口的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的,注册证自动失效。
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