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朔州市国家药品监督管理局办公室关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知 药监办〔2018〕13号朔州市医疗器械咨询代办代理公司
2022-03-05 15:44:36
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，器审中心：
为加强医疗器械注册管理和医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作的规范化管理，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范》，现予印发，自发布之日起实施。
国家药品监督管理局办公室
2018年5月28日
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来源：网络 或国家官网
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最新监管政策
根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
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